[사진 = 종근당]


식품의약품안전처가 '약사법' 위반을 이유로 종근당이 생산하는 9개 의약품에 대한 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다.

식약처는 의약품 제조업체에 대한 특별 불시 점검을 한 결과, 종근당이 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반했다고 21일 밝혔다.

식약처는 3년 주기로 의약품 제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 감시를 실시하고 있다. 정기 감시 외에도 연중 불시에 점검하고자 이달부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 구축·운영 중이다.

식약처는 4개 업체를 점검해 약사법을 위반한 종근당의 9개 품목 의약품은 잠정 제조·판매 중지했다. 9개 품목에는 종근당이 외부에서 의뢰를 받아 수탁 제조한 제품도 포함돼 있다.

식약처는 4개 업체에 대한 점검을 실시한 결과 종근당이 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등 조치를 내렸다. 식약처는 종근당이 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 행위를 저지른 사실을 확인했다고 설명했다.

종근당 외에도 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치가 내려질 예정이다. 식약처는 이외 2개 업체에서는 점검 결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았다고 전했다.

식약처는 제조·판매 중지한 9개 품목에 '공급 중단 보고대상 의약품' 4개 품목이 포함된 상황을 감안해 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 받아 조치 수준을 검토했다.

그 결과 신경 안정제로 쓰는 데파스정, 고지혈증 치료제 베자립정, 과민성 방광 치료제 유리토스정 등 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정해 시중에 유통된 제품의 사용을 허용하기로 했다.

그 외 6개 품목에 대해서는 의·약사 등 전문가에게 다른 대체 의약품으로 전환하고 회수에 협조해달라는 안전성 속보를 배포했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.

식약처는 "의약품 제조소 불시 점검 결과를 투명하게 공개하고 신속하게 조치하겠다"며 "고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정도 추진할 것"이라고 밝혔다.


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