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> [사진 = 종근당]
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> 식품의약품안전처가 '약사법' 위반을 이유로 종근당이 생산하는 9개 의약품에 대한 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다.
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> 식약처는 의약품 제조업체에 대한 특별 불시 점검을 한 결과, 종근당이 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반했다고 21일 밝혔다.
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> 식약처는 3년 주기로 의약품 제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 감시를 실시하고 있다. 정기 감시 외에도 연중 불시에 점검하고자 이달부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 구축·운영 중이다.
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> 식약처는 4개 업체를 점검해 약사법을 위반한 종근당의 9개 품목 의약품은 잠정 제조·판매 중지했다. 9개 품목에는 종근당이 외부에서 의뢰를 받아 수탁 제조한 제품도 포함돼 있다.
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> 식약처는 4개 업체에 대한 점검을 실시한 결과 종근당이 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등 조치를 내렸다. 식약처는 종근당이 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 행위를 저지른 사실을 확인했다고 설명했다.
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> 종근당 외에도 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치가 내려질 예정이다. 식약처는 이외 2개 업체에서는 점검 결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았다고 전했다.
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> 식약처는 제조·판매 중지한 9개 품목에 '공급 중단 보고대상 의약품' 4개 품목이 포함된 상황을 감안해 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 받아 조치 수준을 검토했다.
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> 그 결과 신경 안정제로 쓰는 데파스정, 고지혈증 치료제 베자립정, 과민성 방광 치료제 유리토스정 등 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정해 시중에 유통된 제품의 사용을 허용하기로 했다.
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> 그 외 6개 품목에 대해서는 의·약사 등 전문가에게 다른 대체 의약품으로 전환하고 회수에 협조해달라는 안전성 속보를 배포했다.
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> 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.
> 
> 식약처는 "의약품 제조소 불시 점검 결과를 투명하게 공개하고 신속하게 조치하겠다"며 "고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정도 추진할 것"이라고 밝혔다.
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